Sicherheitstechnische Kontrolle

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Seit dem 01.01.2017 ist die neue bzw. überarbeitete Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in Kraft getreten. Grundsätzlich gilt: Defibrillatoren fallen unter die Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Dies gilt unabhängig davon, ob die Defibrillatoren für den professionellen Anwender gedacht sind oder bei einem Laien zum Einsatz kommen. Wer letztendlich der Betreiber des Geräts ist, wird nun näher in § 2 Begriffsbestimmungen definiert. Früher wurden gesundheitliche Einrichtungen als Betreiber festgelegt. Nun ist man explizit ein Betreiber dieses Produktes, wenn der oder die Defibrillatoren in einer Firma, einem Betrieb, einer Einrichtung oder im öffentlichen Raum gelagert und aufbewahrt werden. Ausgenommen von dieser Regelung sind Defibrillatoren, die für den reinen Privatgebrauch bestimmt sind. Ein Anwender wird als Person definiert, die ein medizinisches Produkt an einem Patienten einsetzt.